陈晓英代表：

您提出的《关于规范口腔医疗行为 抵制口腔医疗乱象的建议》已收悉，结合市营商环境建设局工作职责，围绕您提出的建议，经与市市场监督管理局沟通协调，现就有关工作开展情况答复如下：

口腔材料类医疗器械质量安全一直以来备受群众关注，近年来，市市场监管局加大安全隐患排查力度，持续开展无菌植入性医疗器械专项整治工作。2022年6月，市市场监管局成立了口腔材料类医疗器械质量安全工作领导小组，将日常监管与专项整治工作有机结合，围绕重点企业、重点品种、重点环节，加大检查力度，严查违法行为，进一步规范口腔材料类医疗器械市场秩序，确保人体用械安全、有效。截至2022年12月31日，市市场监管局共查办口腔医疗机构医疗器械领域案件25件，其中简易案件19起，普通案件6起，罚金3.18万元。

下一步，市营商局、市市场局将从以下四个方面持续发力，着力整治牙科行业乱象，规范口腔医疗行业经营秩序。

（一）严格市场准入，规范执业登记。从源头上严把市场准入关，严格按照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的相关要求开展执业登记条件审查，对于不符合口腔类医疗机构基本标准和执业人员资质达不到要求的，坚决不予审批，有效促进我市口腔医疗行业健康有序规范发展。

（二）立足主责主业，实施有效监管。以严格落实《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规政策为重点，全面提升使用单位的主体责任意识和守法意识，提高质量管理水平，持之以恒的将日常监管与专项整治相结合，对全市口腔医疗开展全面排查，有效防控口腔类医疗器械质量安全风险，督促各级市场监督管理部门强化对口腔行业医疗器械使用单位的监督管理，重点检查使用无证产品、非法渠道购进、使用过期产品等违法违规行为。认真检查牙科医院和诊所使用的医疗器械产品供货是否有供货商资质证明、进货票据、产品合格证明文件、进货验收记录；检查其采购、验收、贮存等环节的质量管理情况；检查相关医疗器械是否超过保质期等。对于存在的问题及时督促相关单位进行整改，并适时开展“回头看”，以“零容忍”的态度，坚决打击各类违法违规行为。

（三）加强学习培训，提升执法能力。着力加强工作人员的作风能力建设，适时开展各种业务培训，通过采取以案释法、以会代训、以查代训、边查边训，以及编印《医疗器械监督管理法规文件汇编》和《医疗器械监管法规文件选编》手册等方式，提高基层监管人员发现案源的能力，提升办理案件的水平，力争做到有的放矢的常态化防控监管风险。

（四）加大舆论宣传，妥善处理案件。利用互联网、报纸、广播、电视、电子显示屏等各种宣传媒介，加大《医疗器械监督管理条例》的宣传推广，积极引导督促商家加强管理，增强口腔医疗机构负责人法律意识、责任意识，规范经营使用行为，努力营造良好的社会氛围，不断强化社会共治。同时，对于口腔诊所（门诊）、镶牙所、牙齿美容、牙齿保健等点多、面广、类别复杂等特殊情况，适时由卫健、市场、公安以及疾控等部门开展联合执法，集中整治，对于在日常监管检查中发现的无证经营、非法行医、医护专业性差、院感要求不达标以及口腔医疗机构卫生条件差等问题，及时报送或移交卫健、公安等相关部门处理。

营口市营商环境建设局

2023年5月8日